Criterio técnico se
aplicará a los trámites pendientes y en forma retroactiva para todas aquellas
solicitudes que hayan sido denegadas por falta de información, y que avale la
validación del proceso productivo realizado en el extranjero
Fue publicada
en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°2.274 del 4 de
septiembre de 2012 del Instituto de Salud Pública de Chile, a través de
la cual se aceptará como medios suficientes los documentos que certifiquen el
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por agencias
regulatorias internacionales, y que acrediten la validación de los procesos
productivos de los productos farmacéuticos importados que deben demostrar
Equivalencia Terapéutica en nuestro país.
La medida se apoya
en que las agencias regulatorias de países desarrollados requieren para el
registro sanitario la presentación de validaciones en escala piloto,
sustentadas en un apropiado respaldo y consistente desarrollo posterior a la
solicitud del registro de productos innovadores, con un estudio adecuado
durante la fase de desarrollo de la formulación y en la etapa de fabricación se
realiza siempre la validación del proceso.
Es así como el
Instituto de Salud Pública de Chile aceptará los certificados emitidos por la
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos (FDA), la Dirección General de Medicamentos del
Ministerio de Salud de Canadá, la Agencia Española de Medicamentos del
Ministerio de Sanidad y Consumo, el Instituto Nacional Japonés de Ciencias de
la Salud, la Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido, la
Agencia de Productos Medicamentosos de Suecia, la Agencia de Productos
Medicamentosos de Suecia, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suiza y la
Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil.
La medida adoptada
por el Instituto de Salud Pública de Chile explicita que para los productos
farmacéuticos importados “la certificación de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura de las plantas es competencia de la autoridad
regulatoria correspondiente, y que esta certificación sustenta la validación
del proceso productivo y verifica el cumplimiento cabal de las Buenas Prácticas
de Manufactura bajo estas jurisdicciones, siempre y cuando los productos
farmacéuticos sean comercializados en los países regulados por las agencias
mencionadas”.
El Instituto de
Salud Pública de Chile ha certificado a la fecha 79 medicamentos como
equivalentes terapéuticos.
Aporte: Fernanda Espinoza
Fuente:
www.ispch.cl
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